¿Cuál es la historia?
Líderes farmacéuticos indios Glenmark, Alembic y Sun Pharma han anunciado retiros de ciertos medicamentos en los Estados Unidos. La decisión se produce después de que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) planteó las preocupaciones sobre los problemas de fabricación. Los medicamentos en cuestión se utilizan para tratar enfermedades cardíacas, presión arterial alta e insomnio.
Glenmark
Glenmark está recordando sus tabletas de carvedilol, que se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca, la hipertensión y los ataques cardíacos. El recuerdo afecta múltiples fortalezas del fármaco debido a la presencia de una impureza de nitrosamina por encima de los niveles de admisión aceptables. Alrededor de 55,560 unidades están siendo retiradas del mercado por esta razón. Glenmark también está retirando 17.496 botellas de tabletas de carvedilol, ya que contienen una impureza por encima de los límites recomendados por la FDA.
Un vistazo a las tabletas
Junto con las tabletas de carvedilol, Glenmark está retirando 22,656 botellas de tabletas de liberación extendida teofilina (400 mg) debido a las especificaciones de disolución fallidas. La compañía inició este retiro de Clase II en agosto de este año. Se emite un retiro de Clase II cuando el uso o exposición a un producto de violación puede causar consecuencias para la salud temporales o médicamente reversibles.
Alembic, Sun Pharma
Alembic está retirando 9.492 botellas de cápsulas de clorhidrato de doxepin debido a problemas de impureza. El medicamento se utiliza para tratar el insomnio y el retiro se inició el 25 de julio. La USFDA marcó esta acción en su último informe de aplicación. Sun Pharmaceutical Industries está retirando 11.328 botellas de tabletas de espironolactona debido a la contaminación del aluminio. El medicamento se usa para tratar la presión arterial alta y el retiro se inició el 5 de agosto.
