Cipla recuerda el fármaco de inhalación en Estados Unidos por problemas de calidad
¿Cuál es la historia?
CiplaUna compañía farmacéutica india líder, ha anunciado el retiro de más de 20,000 paquetes de su droga de inhalación en los Estados Unidos. La decisión se produce después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) marcó «especificaciones de estabilidad fallidas» para el medicamento. El fármaco recordado es el aerosol de inhalación de sulfato de albuterol, que se usa comúnmente para tratar el asma y ciertos tipos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
¿Cuál es el problema con la droga?
El informe de cumplimiento de la USFDA reveló que Cipla USA, Inc., una subsidiaria del Mumbai-La empresa basada en basadas, está retirando de 20,352 paquetes de aerosol de inhalación de sulfato de albuterol. La FDA señaló: «Se observaron resultados fuera de especificación en el puerto de inducción durante el análisis de la distribución del tamaño de partícula en el punto de tiempo de 12 meses». Esto sugiere problemas potenciales con las especificaciones del medicamento con el tiempo.
Albuterol es un medicamento crucial
Albuterol, el medicamento en cuestión, es un medicamento crucial para tratar o prevenir el broncoespasmo en pacientes que padecen asma, bronquitis, enfisema y otras enfermedades pulmonares. El retiro de este importante medicamento subraya la importancia de mantener los estándares de calidad de los medicamentos.
Cipla USA inició un retiro de Clase III
Cipla USA, Inc. inició un retiro de Clase III el 24 de julio de este año. Según la USFDA, se emite un retiro de Clase III en los casos en que el uso o la exposición a un producto violador no causen consecuencias adversas para la salud. Esta clasificación indica que no se espera que el uso del producto presente ningún riesgo de salud inmediato para los pacientes.
