El nuevo enfoque de la Guía de disparos de Covid-19 de la FDA busca el enfoque ‘basado en evidencia’
El Dr. Michael Ostolm reflexiona sobre la pandemia Covid-19
El Dr. Michael Osterholm es un epidemiólogo de renombre mundial, profesor regente en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Minnesota y director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota. Comenzó las alarmas de advertencia en enero de 2020 sobre los peligros de Covid-19 y dice que se encontró con alguna oposición de colegas.
(Fox 9) – Escribir que se necesita más evidencia para sopesar su efectividad en toda la población general, funcionarios con el Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están argumentando para aumentar las pruebas de los disparos estacionales de Covid-19, al tiempo que limita su disponibilidad para personas mayores y aquellos en categorías de alto riesgo.
Vacunas estacionales Covid-19
Lo que sabemos:
Los funcionarios de la FDA dicen que la agencia continuará aprobar vacunas para adultos Más de 65 años, así como niños y adultos más jóvenes con al menos un problema de salud de alto riesgo, una práctica común desde su disponibilidad en 2021.
Sin embargo, un recientemente publicado Artículo en el New England Journal of Medicine Por el Dr. Vinay Prasad, argumenta que Estados Unidos ha «adoptado un marco regulatorio único para todos» hacia las recomendaciones de vacunas Covid-19 que «a veces se ha justificado al argumentar que el pueblo estadounidense no es lo suficientemente sofisticado como para comprender las recomendaciones basadas en la edad y el riesgo», dice el documento, antes de decir que rechazó esas recomendaciones actuales.
Covid-19: 5 años después con el Dr. Michael Ostolm
El Dr. Michael Osterholm es un epidemiólogo de renombre mundial, profesor regente en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Minnesota y director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota. En enero de 2020, sonó las alarmas de advertencia sobre los peligros de Covid-19 y dice que se encontró con alguna oposición de colegas.
Eres más profundo:
La mayoría de los estadounidenses esperan actualizaciones anuales a las vacunas Covid-19 similares a la tirada anual de gripe, siempre que muestren tanta protección inmune como la versión del año anterior, dijeron las autoridades.
Sin embargo, la nueva guía podría ser el final de ese enfoque, según Prasad y el comisionado de la FDA, Marty Makary, quien fue coautor del periódico.
La FDA dice que se dice que el nuevo enfoque equilibra la «aprobación oportuna para una población amplia», al tiempo que sopesará «la necesidad de evidencia» para una «política (que) obligará a la generación de evidencia muy necesaria».
Los informes de Associated Press que el nuevo enfoque de la FDA es la culminación de una serie de pasos recientes bajo el secretario de salud Robert F. Kennedy Jr. que han analizado el uso de disparos covid y plantearon preguntas sobre la disponibilidad de vacunas en el proceso.
Nuevos requisitos
Cómo funciona:
Según la nueva orientación de la FDA, Prasad dijo que la agencia pedirá a todos los fabricantes que realicen un nuevo ensayo clínico en personas de 50 a 64 años que de otro modo estén saludables, asignándolos al azar para obtener una vacuna o un placebo, y los resultados de seguimiento.
«Simplemente no sabemos si una mujer saludable de 52 años con un IMC normal que ha tenido Covid-19 tres veces y ha recibido seis dosis anteriores de una vacuna Covid-19 se beneficiará de la séptima dosis», argumenta el artículo.
Según las estimaciones proporcionadas en la guía, de 100 millones a 200 millones de estadounidenses aún tendrán acceso a las vacunas de esta manera.
¿Qué sigue?
En junio, un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) debatirá qué vacunas podrían recomendarse a continuación.
