El Tribunal Superior de Delhi ha pedido al Controlador General de Drogas de India (DCGI) que revise la base regulatoria para aprobar ciertas combinaciones de medicamentos para bajar de peso que se venden actualmente en el país.
La dirección se produjo en respuesta a una petición de escritura presentada por Jitendra Chouksey, quien desafió las aprobaciones de estos medicamentos con el argumento de que se les otorgó sin ensayos clínicos específicos de la India o datos de eficacia. Argumentado por el defensor principal Diya Kapur, la petición también planteó preocupaciones sobre el marco legal y ético más amplio que rige tales aprobaciones.
Según el peticionario, las licencias para estas combinaciones de medicamentos para bajar de peso se emitieron «sin realizar ensayos y estudios específicos de la India» y «no se basan en datos adecuados».
Tomando nota de las representaciones anteriores hechas al DCGI y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar en abril de 2025, un banco de división que comprende el Presidente del Tribunal Supremo Devendra Kumar Upadhyaya y el juez Tushar Rao Gedela permitieron al peticionario presentar una representación nueva y completa. Esta presentación adicional es incluir documentos ya presentes ante el tribunal.
«Nos pareció apropiado permitir que el peticionario se acerque al controlador general de drogas de la India mediante una representación adicional, presentando su notificación los materiales y documentos presentados a la corte», señaló el banco.
El Tribunal Superior ha ordenado al DCGI que considere esta representación complementaria dentro de los tres meses, y que consulte a expertos clínicos y partes interesadas relevantes como parte del proceso de revisión. «El controlador de drogas General de la India, en consecuencia, tomará una decisión apropiada en el asunto y abordará las preocupaciones planteadas en la petición de escrito por parte del peticionario adecuadamente», declaró la orden.
Los medicamentos para la pérdida de peso enfrentan el calor regulatorio
La directiva del tribunal llega en un momento en que el interés en los medicamentos para la pérdida de peso, particularmente los agonistas del receptor GLP-1 y las combinaciones de dosis fijas (FDC), está en aumento. Varias de estas combinaciones ya se están comercializando, pero su seguridad ha sido objeto de escrutinio debido a la ausencia de evidencia clínica específica de la India.
Esta no es la primera vez que el marco regulatorio para los FDC en India ha enfrentado preguntas. En el pasado, el Ministerio de Salud prohibió cientos de tales combinaciones, desde analgésicos hasta medicamentos para el resfriado, seguiendo revisiones de expertos que las consideraron irracionales o mal respaldadas por los datos. Algunas de estas prohibiciones, incluidas aquellas en combinaciones como paracetamol con nimesulida e ibuprofeno con fenilefrina, fueron confirmadas por los tribunales.
Aunque el Tribunal Superior no ha comentado sobre la legalidad de las aprobaciones de medicamentos existentes, ha puesto la responsabilidad en el DCGI de realizar una revisión exhaustiva. El peticionario debe presentar la representación complementaria dentro de las dos semanas, después de lo cual el DCGI tiene tres meses para examinar el asunto, buscar información de expertos y tomar una decisión informada.
La petición ahora ha sido eliminada, dejando la puerta abierta para una reevaluación regulatoria.
Los expertos pesan: «Un tamaño no se ajusta a todos»
La Directiva del Tribunal Superior ha reavivado el debate sobre si India debería acelerar las aprobaciones de medicamentos de pérdida de peso globalmente populares sin ensayos clínicos locales robustos.
El Dr. Sukhvinder Singh Saggu, director, acceso mínimo, Cirugía GI y bariátrica en el CK Birla Hospital®, Delhi, dijo que la preocupación es oportuna y válida. «La directiva destaca un tema importante: la necesidad de datos clínicos específicos de la India al aprobar los medicamentos para la pérdida de peso. Dada la diversidad genética, dietética y de estilo de vida en la India, depender únicamente de los estudios internacionales no es adecuado», dijo a Business Today.
Señaló que los pacientes indios a menudo exhiben obesidad central y acumulan más grasa visceral en comparación con las poblaciones occidentales. «A un IMC de 27.5, los pacientes indios ya enfrentan altos riesgos de diabetes, hipertensión y enfermedad cardiovascular», dijo el Dr. Saggu. «La variabilidad genética entre los estados indios también puede influir en la eficacia de los medicamentos y los efectos secundarios».
Mientras que las drogas como la semaglutida y el tirzepatido están transformando la atención de la obesidad global, los expertos advierten contra el omitir los ensayos nacionales. «La aprobación de los medicamentos basados en la evidencia local no solo mejorará los resultados, sino que también aumentará la confianza pública y la transparencia regulatoria», agregó el Dr. Saggu.
La obesidad, dijo, es una enfermedad compleja y multifactorial. «No se puede tratar con un enfoque único para todos. Una estrategia multimodal (combinación de cambios en la dieta, actividad física, asesoramiento conductual y, en casos seleccionados, medicamentos) es esencial».
Los medicamentos para la pérdida de peso, enfatizó, pueden ser valiosas para los pacientes que no responden a las intervenciones de estilo de vida. «Pero deben recetarse con atención, y siempre junto con la supervisión médica y el apoyo conductual estructurado. Estas no son soluciones independientes».
